去年12月2日,蘇州市食藥監局銷毀12萬盒假劣藥品、醫療器械、保健品,貨值金額接近100萬元。陳煜 攝
  新京報訊 (記者魏銘言)昨天,國務院法制辦、國家食藥監管總局聯合頒佈新修訂的《醫療器械管理條例》,明確將按照風險從低到高的原則,對醫療器械實行寬嚴有別的分類監管原則。
  新版《醫療器械管理條例》最顯著的變化,就是將醫療器械由風險從低到高分為一、二、三類,一類醫療器械產品由註冊改為備案管理;二級醫療器械註冊審批權下放至省級食藥監管部門;三類醫療器械如一次性無菌註射器、心臟起搏器等安全風險性高,由國家食藥監局嚴格註冊監管,還要強化不良事件監測制度、上市後再評價制度和召回制度。
  新《條例》規定,全國建立統一的醫療器械監管信息平臺,食品藥品監管部門通過平臺依法及時公佈醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。此外,新《條例》增設投訴舉報制度,並獎勵經查實的舉報。
  新《條例》加大對違法違規行為的處罰力度。例如,對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為實施重罰,規定了最高為貨值金額20倍的罰款。
  新版《醫療器械管理條例》定於6月1日起實施。
  ■ 焦點
  一次性針管經營須許可管理
  國務院法制辦教科文衛司司長王振江這樣解釋分類監管:給高風險產品生產經營企業“加壓”,給低風險產品生產經營企業“鬆綁”。
  具體來看,新版《條例》對醫療器械的分類監管在產品註冊和經營均有新變化。註冊環節,明確第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類由省一級食品藥品監管部門實施產品註冊管理,第三類由國家食藥監局實施產品註冊管理;經營環節,放開了第一類醫療器械的經營,既不許可,也不實施備案。對第二類醫療器械的經營實行備案管理,對第三類醫療器械如一次性無菌註射器等經營實行許可管理。
  ■ 鏈接
  醫療器械分三類監管
  第一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,如醫用病床、基礎外科手術用剪、鉗、鑷子等。
  第二類:產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的醫療器械,如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機等。
  第三類:植入人體,或用於生命支持,或技術結構複雜,對人體具有潛在危險,安全性、有效性必須加以嚴格控制的醫療器械,如一次性使用無菌註射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設備、人工器官等。  (原標題:一次性註射器與輸液器納入最強監管)
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